Soins de santé et instruments médicaux

Professionnels de la santé

Les lois canadiennes sur la protection des renseignements personnels ainsi que les politiques et les normes des autorités sanitaires s’appliquent aux professionnels de la santé qui ont recours à l’IA dans le cadre de leur pratique.
Les professionnels de la santé qui ont recours à l’IA sont tenus de s’assurer que les données des patients sont protégées au moyen de mesures appropriées et, avant de recourir à des produits d’IA dans le cadre de leur pratique, ils peuvent être tenus d’obtenir le consentement explicite des patients.

Instruments médicaux

Santé Canada a publié des lignes directrices à l’intention des fabricants d’instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine (IMAM) qui, dans le cadre de leurs demandes d’homologation, doivent démontrer la sûreté et l’efficacité de leurs IMAM.
Il incombe aux fabricants d’IMAM qui présentent une demande d’homologation à Santé Canada de déclarer l’utilisation de l’apprentissage machine dans leur instrument et de classer leur IMAM comme instrument médical de classe II, III ou IV.
Santé Canada ne prescrit pas les renseignements justificatifs qui doivent faire expressément partie d’une demande d’homologation d’un IMAM et appliquera une approche fondée sur le risque pour déterminer si les exigences en matière de données probantes sur la sûreté et l’efficacité ont été remplies.

Professionnels de la santé ayant recours à l’IA

Comprendre les obligations légales et professionnelles applicables en matière de protection des renseignements personnels et des données des patients lors de l’utilisation de l’IA et la manière dont les données des patients seront transférées, stockées et utilisées, et s’assurer que les données des patients sont protégées au moyen de mesures raisonnables.
Être conscient des limites de certains produits d’IA, tels que la transcription numérique fondée sur l’IA, et vérifier l’exactitude et l’exhaustivité de tous les renseignements générés par l’IA.
S’assurer que les patients sont informés de la manière dont l’IA est utilisée par la clinique médicale et obtenir leur consentement à cet égard lorsque cela est nécessaire.

Fabricants d’IMAM

Respecter les « bonnes pratiques d’apprentissage machine » lors de la conception, du développement, de l’évaluation, du déploiement et de la maintenance d’un IMAM.
Lors du développement d’un IMAM, utiliser des données représentatives de la population canadienne et de la pratique clinique.
Envisager d’inclure un plan de contrôle des changements préétabli dans la demande d’homologation d’un IMAM afin que Santé Canada dispose d’un mécanisme pour traiter les cas où l’autorisation réglementaire préalable des modifications prévues aux systèmes d’apprentissage machine est requise pour gérer les risques connus.
Continuer à respecter les exigences en matière de sûreté et d’efficacité applicables aux IMAM après la phase préalable à la mise en marché et tout au long du cycle de vie du produit.
Élaborer des plans de surveillance après la mise en marché et inclure dans les demandes d’homologation d’IMAM une description des processus, des plans de contrôle du rendement et de surveillance, ainsi que des stratégies d’atténuation des risques pour assurer le rendement continu du système.

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